Регенеративная медицина — направление, где система качества производства значит больше, чем требование регулятора. Без гарантии качества научная разработка не может стать рабочей терапией. По убеждению генерального директора АО «Биомир сервис» Надежды Перовой, ответственный производитель выстраивает систему качества до выхода на рынок, а если речь идёт об инновациях — то до того, как отрасль формулирует для них правила.
История самой компании — подтверждение этого тезиса. Институционально регенеративная медицина в России оформилась в декабре 2013 года. Тогда в Москве прошёл
I Национальный конгресс по регенеративной медицине, в рамках которого был избран президиум Национального общества регенеративной медицины — рабочая структура, которой предстояло координировать исследования и выстраивать диалог с регуляторами.
К этому моменту на заводе АО «Биомир сервис» в подмосковном Краснознаменске производство существовало уже семь лет. Первые упаковки отечественных биополимерных имплантатов линейки СФЕРО® сошли с линии в 2006 году — раньше, чем в стране появилась профильная научная институция, раньше, чем сложился рынок и его регуляторные рамки. Сегодня продукция компании — «Сферо®ГЕЛЬ», «ЭластоПОБ®» и другие изделия— применяется в травматологии, нейрохирургии, офтальмологии, онкологии, гинекологии и ещё нескольких направлениях медицины, а безопасность и качество здесь заложены не как надстройка над производством, а как его исходная конструкция.
Что означают загадочные буквы на коробке. Система менеджмента качества предприятия сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017 и ISO 13485:2016 — это международный стандарт, разработанный для производства медицинских изделий на основе ISO 9001. Эти буквы напечатаны на упаковках продукции АО «Биомир сервис». Право на это даёт сертификат, выданный ассоциацией по сертификации, аккредитованной Федеральной службой по аккредитации, и подтверждённый международным признанием IQNet.
Для массового потребителя это означает проверку аудиторами не только конечного продукта, а всего цикла — проектирования, разработки, производства и поставки стерильных неактивных имплантатов. Проверяющие подтверждают: предприятие документально прослеживает каждую партию от сырья до конкретного шприца, поступившего в операционную.
Если вы видите в документах компании такую маркировку — это сигнал: руководство серьёзно подошло к управлению качеством в специфической и ответственной сфере, и у производителя есть проверенная база для стабильного выпуска безопасной продукции.
«Контроль на входе не менее важен, чем на выходе», — говорит доктор биологических наук, генеральный директор компании Надежда Перова. Любое сырьё животного происхождения для производства медицинских изделий должно быть занесено в
ФГИС «Меркурий» — это федеральная государственная информационная система ветеринарного надзора. Она принимает только проверенную продукцию и создаёт прозрачный цифровой след, который помогает гарантировать безопасность.
Параллельно все параметры производства непрерывно контролирует АНО «ИМБИИТ» — институт с собственной аккредитованной лабораторной базой, Национальным и межгосударственным техническими комитетами по оценке биологического действия медицинских изделий.
На производстве строго следят за микробиологической чистотой. Например, для созданных на других производствах имплантатов на основе гиалуроновой кислоты официально допускается содержание до 50 колониеобразующих единиц (КОЕ). В имплантатах компании «Биомир сервис» даже до стерилизации должно быть не более 1 КОЕ на одно изделие.
Риск пирогенных реакций уже исключён, однако изделия отправляют ещё на один этап обработки.
Финальный этап — стерилизация гамма-излучением, которая в отрасли признана самым надёжным методом на сегодняшний день. В отличие от химических способов, она не оставляет остаточных реагентов и не требует последующей нейтрализации состава.
Ответственность производителя здесь выходит за рамки заводской проходной. Продукция применяется в федеральных клиниках и профильных научных центрах, используется в реабилитации военнослужащих и пациентов после тяжёлых травм, включённых в задачи национальных проектов по активному долголетию и развитию высокотехнологичной медицинской помощи.
«Мы изначально строили производство с учетом самых высоких стандартов, предъявляемых к имплантируемым медицинским изделиям в России и мире, — говорит Перова. Когда наши препараты используют хирурги федеральных госпиталей или педиатры МОНИКИ, вопрос качества становится личной ответственностью каждого сотрудника. Это доверие, основанное на клинических результатах и 25-летнем опыте компании».
История самой компании — подтверждение этого тезиса. Институционально регенеративная медицина в России оформилась в декабре 2013 года. Тогда в Москве прошёл
I Национальный конгресс по регенеративной медицине, в рамках которого был избран президиум Национального общества регенеративной медицины — рабочая структура, которой предстояло координировать исследования и выстраивать диалог с регуляторами.
К этому моменту на заводе АО «Биомир сервис» в подмосковном Краснознаменске производство существовало уже семь лет. Первые упаковки отечественных биополимерных имплантатов линейки СФЕРО® сошли с линии в 2006 году — раньше, чем в стране появилась профильная научная институция, раньше, чем сложился рынок и его регуляторные рамки. Сегодня продукция компании — «Сферо®ГЕЛЬ», «ЭластоПОБ®» и другие изделия— применяется в травматологии, нейрохирургии, офтальмологии, онкологии, гинекологии и ещё нескольких направлениях медицины, а безопасность и качество здесь заложены не как надстройка над производством, а как его исходная конструкция.
Что означают загадочные буквы на коробке. Система менеджмента качества предприятия сертифицирована по ГОСТ ISO 13485-2017 и ISO 13485:2016 — это международный стандарт, разработанный для производства медицинских изделий на основе ISO 9001. Эти буквы напечатаны на упаковках продукции АО «Биомир сервис». Право на это даёт сертификат, выданный ассоциацией по сертификации, аккредитованной Федеральной службой по аккредитации, и подтверждённый международным признанием IQNet.
Для массового потребителя это означает проверку аудиторами не только конечного продукта, а всего цикла — проектирования, разработки, производства и поставки стерильных неактивных имплантатов. Проверяющие подтверждают: предприятие документально прослеживает каждую партию от сырья до конкретного шприца, поступившего в операционную.
Если вы видите в документах компании такую маркировку — это сигнал: руководство серьёзно подошло к управлению качеством в специфической и ответственной сфере, и у производителя есть проверенная база для стабильного выпуска безопасной продукции.
«Контроль на входе не менее важен, чем на выходе», — говорит доктор биологических наук, генеральный директор компании Надежда Перова. Любое сырьё животного происхождения для производства медицинских изделий должно быть занесено в
ФГИС «Меркурий» — это федеральная государственная информационная система ветеринарного надзора. Она принимает только проверенную продукцию и создаёт прозрачный цифровой след, который помогает гарантировать безопасность.
Параллельно все параметры производства непрерывно контролирует АНО «ИМБИИТ» — институт с собственной аккредитованной лабораторной базой, Национальным и межгосударственным техническими комитетами по оценке биологического действия медицинских изделий.
На производстве строго следят за микробиологической чистотой. Например, для созданных на других производствах имплантатов на основе гиалуроновой кислоты официально допускается содержание до 50 колониеобразующих единиц (КОЕ). В имплантатах компании «Биомир сервис» даже до стерилизации должно быть не более 1 КОЕ на одно изделие.
Риск пирогенных реакций уже исключён, однако изделия отправляют ещё на один этап обработки.
Финальный этап — стерилизация гамма-излучением, которая в отрасли признана самым надёжным методом на сегодняшний день. В отличие от химических способов, она не оставляет остаточных реагентов и не требует последующей нейтрализации состава.
Ответственность производителя здесь выходит за рамки заводской проходной. Продукция применяется в федеральных клиниках и профильных научных центрах, используется в реабилитации военнослужащих и пациентов после тяжёлых травм, включённых в задачи национальных проектов по активному долголетию и развитию высокотехнологичной медицинской помощи.
«Мы изначально строили производство с учетом самых высоких стандартов, предъявляемых к имплантируемым медицинским изделиям в России и мире, — говорит Перова. Когда наши препараты используют хирурги федеральных госпиталей или педиатры МОНИКИ, вопрос качества становится личной ответственностью каждого сотрудника. Это доверие, основанное на клинических результатах и 25-летнем опыте компании».